1.提交倫理(lǐ)審查的流程
1.1提交送審文件
1.1.1準備送審文件：根據送審文件清單，準備送審文件，方案和(hé)知情同意書(shū)注明(míng)版本号和(hé)版本日期。
1.1.2填寫申請(qǐng)/報告的表格：根據倫理(lǐ)審查申請(qǐng)/報告的類别，填寫相應的“申請(qǐng)”或“報告”。
1.1.3提交：可(kě)以首先提交1套送審文件（紙質或電(diàn)子文件PDF格式），通(tōng)過形式審查後，準備書(shū)面送審材料 10份，如首次沒有(yǒu)提交PDF格式的電(diàn)子文檔，應準備好電(diàn)子文件（PDF格式）連同10份書(shū)面材料一起送至倫理(lǐ)委員會(huì)辦公室,經雙方核對無誤當場(chǎng)簽署倫理(lǐ)遞交信及簽收單，同時(shí)，及時(shí)更新主要研究者履曆的信息；首次提交倫理(lǐ)審查申請(qǐng)的主要研究者，還(hái)需要提交資質證明(míng)文件複印件，GCP培訓證書(shū)複印件。
1.2 領取通(tōng)知
1.2.1補充修改送審材料通(tōng)知：倫理(lǐ)委員會(huì)辦公室受理(lǐ)後，如果認為(wèi)送審文件不完整，文件要素有(yǒu)缺陷，發送補充/修改送審材料通(tōng)知，告知缺項文件，缺陷的要素，以及最近審查會(huì)議前的送審截止日期。
1.2.2 受理(lǐ)通(tōng)知：送審文件的完整性和(hé)要素通(tōng)過形式審查，辦公室秘書(shū)發送受理(lǐ)通(tōng)知，并告知預定審查日期。
1.3 接受審查的準備
1.3.1會(huì)議時(shí)間(jiān)/地點：辦公室秘書(shū)會(huì)電(diàn)話(huà)/短(duǎn)信形式通(tōng)知。
1.3.2準備會(huì)議報告：按照通(tōng)知，需要到會(huì)報告者，準備報告內(nèi)容，提前15分鍾到達會(huì)場(chǎng)。
 
2.倫理(lǐ)審查的時(shí)間(jiān)
倫理(lǐ)委員會(huì)受理(lǐ)送審材料至審查會(huì)議的最長時(shí)限一般不超過20個(gè)工作(zuò)日，需要時(shí)可(kě)以增加審查會(huì)議次數(shù)。倫理(lǐ)委員會(huì)辦公室受理(lǐ)送審文件後，一般需要 1 周的時(shí)間(jiān)進行(xíng)處理(lǐ)，請(qǐng)在會(huì)議審查 1 周前提交送審文件。研究過程中出現重大(dà)或嚴重問題，危及受試者安全時(shí)，或發生(shēng)其他需要倫理(lǐ)委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議進行(xíng)緊急審查和(hé)決定的情況，倫理(lǐ)委員會(huì)将召開(kāi)緊急會(huì)議進行(xíng)審查。
3.審查決定的傳達
倫理(lǐ)委員會(huì)辦公室在做(zuò)出倫理(lǐ)審查決定後5個(gè)工作(zuò)日內(nèi)，以“倫理(lǐ)審查批件 ” 或“倫理(lǐ)審查意見”的書(shū)面方式傳達審查決定。
如果審查意見為(wèi)肯定性決定（同意繼續研究，或不需要采取進一步的措施）并且審查類别屬于（本院為(wèi)多(duō)中心臨床試驗的參加單位，并且不涉及需要延長批件有(yǒu)效期的）年度/定期跟蹤審查，安全性信息審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，結題審查，以及上(shàng)述審查類别後的複審，倫理(lǐ)委員會(huì)的決定可(kě)以不傳達。申請(qǐng)人(rén)在倫理(lǐ)委員會(huì)受理(lǐ)送審材料後一個(gè)半月沒有(yǒu)收到倫理(lǐ)委員會(huì)的審查意見，視(shì)作(zuò)倫理(lǐ)審查意見為(wèi)“同意” 或“不需要采取進一步的措施”。
 
4.倫理(lǐ)審查費
按照《廣州中醫藥大學金沙洲醫院倫理(lǐ)審查費收費細則》執行(xíng)。
 
5.聯系人(rén)
倫理(lǐ)委員會(huì)辦公室電(diàn)話(huà)：020-37793955         傳真号碼：020-37793955
郵箱：gzzyydxjszyyllwyh@126.com     
聯系人(rén)：薛麗(lì)娟
 
6.附件
2.臨床試驗（含藥品、醫(yī)療器(qì)械）倫理(lǐ)申請(qǐng)材料
3.研究者發起的臨床研究項目倫理(lǐ)申請(qǐng)材料
 


上(shàng)一篇下一篇